●主な議題
　 公開案件
　　　議題１　基本要件等の一部改正について
　　　議題２　次世代医療機器評価指標について

　 非公開案件
　　　議題３　医療機器「オンコタイプ DX 乳がん再発スコアプログラム」の高度管理医療機器、管理医
　　　　　　　療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品及び
　　　　　　　特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否並びに使用成績評価の指定の要否に
　　　　　　　ついて （プログラム医療機器調査会と合同開催）
　　　議題４　医療機器「体外型補助人工心臓ＥＶＡＤ」の使用成績評価の指定の要否について
　　　議題５　医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医
　　　　　　　療機器の指定の要否について

※詳細は以下のリンクからご参照ください。
令和３年度　第２回　医療機器・体外診断薬部会　資料